TRANSKRYPCJA VIDEO
Dariusz Ciesielski
Fitoterapia 6 Znakowanie opakowań, instrukcje używania ulotki informacyjne 1
Opis wygenerowany przez Skrybot
Dla tego filmu nie wygenerowano opisu.
Transkrypcja wygenerowana przez Skrybot
Wyciągnij to, wypływ szybko. Wypływ. Trzeba ugryźć. Macie państwo włączone mikrofony? Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Wyciągnij. Przepraszam, jeszcze zanim zaczniemy, bo nie wiem, czy państwo widzą, ja nie mogę znaleźć tych klików F, które nam pani dotarła w napisach. Czy państwo widzą ten jeden PDS z tym rozporządzaniem, czy to wszyscy mają? Być może nie załączyłam, zaraz sprawdzę. Pierwszy obrót do tego artykułu. Drugi plik. Ustawa z dnia 6. 6. prawo formacji udycznej. Trzeci plik. Wymagania dobrej praktyki. Rozporządzenie ministra zdrowia z dnia 13 marca 2015. W sprawie wymagań dobrej praktyki dystrybucyjnej załączyłam państwu.
A na którym rozporządzeniu jeszcze panu zależy? Zależy najbardziej na prezentacji, ja tej prezentacji nie widzę. Nie, nie ma prezentacji, to załączę jeszcze raz, jeżeli nie ma. Ja nie widzę, właśnie chciałam zapytać innych, ale widzę, że nikt się nie odzywa. Ja widzę, że to jest rozporządzenie, nic więcej. No i wiadomo, nagrania, ale z osobnym kliką. To dziwne, bo ja załączyłam wszystkie. I przechowywanie obrót prezentacje i w tym kanale przechowywanie obrót produktami załączyłam prezentacje i 4 pliki PDF, które dla mnie są widoczne. Więc może przekażę jeszcze raz. Są widoczne. Są widoczne te pliki. U mnie też są widoczne. Mogę na maila może państwo wysłać.
Jeśli tak, to bardzo bym prosiła, bo nie wiem dlaczego u mnie w tych plisach nie jest to widoczne. Nie wiem czy jakąś aktualizację mam zrobić, czy co, bo wszystko działa, tylko tego nie widzę, a zawsze wszystko widziałam. To nie jest PDF, tylko jest. . . Nie, nie jest widoczne, tylko to nie jest jako PDE, tylko jako plik innego typu. Pokaż slajdy. Prezentacja jest widoczna, nie jako PDE. Ja dopiero teraz te pliki widzę, więc myślę, że jak pani drugi raz je załączyła, dopiero teraz są u mnie widoczne, bo do jeden plik widoczny to rozporządzenie, a doszło teraz 4 dodatkowe, także mam 5 plików. Dziękuję bardzo. Proszę.
Jeżeli możemy, to jeszcze coś powiedzieć o PDF, żeby łatwiej było. . . Dobrze, już przepisuję w PDF, nie mam momentu. A one są na tamtym kanale, tak, widoczne? Tak. Dzień dobry. Dzień dobry. Dobrze, właśnie teraz załączyłam prezentację Przychodziania i obrót, wykład w PDFie na kanale Przychodziania o punktu dokumentyczniczymi, także powinno być dostępne, jeżeli nie, to proszę o zamacę, to myślę osobno na maila dla państwa, którzy nie widzą tych plików, nie ma najmniejszego problemu. Dlaczego teraz widzą państwo slajd tytułowy z prezentacji i oznakowanie opakowań? Czy szybkość służył by tutaj? Tak. Dzień dobry ponownie, witam wszystkich państwa bardzo serdecznie. Mam przyjemność przedstawić państwu wybrane zagadnienia związane ze znakowaniem opakowań i instrukcjami używania, czyli podstawowymi zagadnieniami związanymi z ulotkami informacyjnymi.
Ten wykład został podzielony na 6 części. W pierwszej części powiem państwu czym jest w ogóle oznakowanie produktu leczniczego, w kolejnej części przedstawię rodzaje opakowań produktów leczniczych, w trzeciej i czwartej części omówię odpowiednio oznakowanie opakowania zewnętrznego i bezpośredniego produktu leczniczego. W piątej części powiem o tym co powinna zawierać w treści ulotek i jakie są wymagania dotyczące sposobu sporządzania ulotek i w ostatniej części podsumujemy, przedstawiamy dzisiaj państwu materiał. Powszechnie wiadomo, że posiadanie dokładnych i aktualnych informacji na temat produktów leczniczych jest bardzo ważne, zarówno dla pacjentów, jak i dla pracowników służby zdrowia.
Opakowanie produktu leczniczego zgodnie z ustawą dzisiaj wspomnianą wielokrotnie, z ustawą z dnia 6 września 2001 roku, czyli z Prawą Farmacjotycznym, definiowana jest po prostu jako informacja, która jest umieszczona na opakowaniu bezpośrednim lub opakowaniu zewnętrznym. Także to jest bardzo prosta i dobrze znana definicja oznakowania produktów leczniczych. Po prostu jest to informacja, która jest umieszczona na opakowaniu, w zależności czy jest to opakowanie bezpośrednim czy też zewnętrznym. Oznakowanie produktów leczniczych dostarcza pacjentowi istotne informacje na temat danego leku, ale także dostarcza informacji lekarzom czy też farmaceutom. Czyli generalnie adresatem informacji, które są umieszczone na opakowaniu produktów leczniczych, adresatami są albo pacjent albo farmaceuta, albo i pacjent i farmaceuta.
Dla pacjenta powinny być kluczone informacje, które przedstawiają wytyczne dotyczące np. specjalnych warunków przechowywania takiego leku. Czy istnieje konieczność przechowywania takiego leku w lodówce, czy też być może istnieje konieczność przechowywania go w warunkach, które chronią go przed dziemaniem światła. Z kolei dla farmaceuty takie informacje mogą być niepewne do identyfikacji danego produktu w zakresie jego nazwy, czy też substancji czynnej, czy też sposobu podawania. Ponadto dla farmaceuty powinny być istotne informacje, takie np. numer serii, które są bardzo ważne w przypadku wycofania jakiejś partii konkretnego leku przez producenta z różnych przyczyn. Także tutaj dla pacjenta ważne jest to np.
jak ma przechowywać dany produkt, natomiast dla farmaceuty istotna jest przede wszystkim nazwa produktu, jego substancja czynna, czy też numer serii, gdy należy jakąś partię leku wycofać. Wszystkie dane, które są umieszczone na opakowaniu zewnętrznym i opakowaniu bezpośrednim przede wszystkim muszą być czytelne, zrozumiałe i nieusuwalne. To jest sprawa jasna, ponieważ nieprawidłowości w tym zakresie, jakości danych, które są umieszczone na opakowaniu, mogą istotnie wpływać na powodować zagrożenie zdrowia i życia pacjenta.
Oznakowania opakowań leków oczywiście podlegają szczegółowej regulacji prawnej i główne zasady oznakowania zewnętrznych i bezpośrednich opakowań produktów leczniczych, a także elementów treści ulotek dołączonych do opakowań, czyli wszystko to, co jest tematem dzisiejszego wykładu, jest przedstawione w prawie farmaceutycznym oraz w rozporządzeniu wykonawczym ministra zdrowia z dnia 20 lutego 2009 roku. Także ponownie Państwa zachęcam do zapoznania się z prawem farmaceutycznym, ponieważ tam jest tak naprawdę cała niezbędna treść, która jest przedstawiona w trakcie dzisiejszych informacji Państwa obu muzjom.
Prawo farmaceutyczne już zostało dzisiaj wielokrotnie wspomniane, natomiast jeżeli chodzi o rozporządzenie ministra zdrowia z 20 lutego 2009 roku, to rozporządzenie to określa wymagania, które dotyczą oznakowań, opakowań produktu leczniczego i właśnie treści ulotek oraz zakresu dostępności treści ulotki w formie właściwej dla osób niewidomych i słabo widzących. Jeżeli chodzi tutaj o regulacje prawne, które są związane z opakowaniami produktów leczniczych, to przede wszystkim należy tutaj korzystać z rozporządzenia ministra zdrowia. Dzisiaj już w trakcie poprzedniego wykładu przedstawiłam Państwu rodzaje opakowań leku, ale tak dla przypomnienia mamy dwa rodzaje opakowań leków. To są zewnętrzne, czyli takie, w którym umieszcza się opakowanie bezpośrednie oraz opakowania leku bezpośrednie, czyli listry, które mają bezpośredni kontakt z produktem leczniczym.
I te definicje są ściśle podane w ustawie prawo farmaceutyczne. W tej części powiem Państwu o tym, jakie są istotne informacje, jeżeli chodzi o znakowanie opakowania zewnętrznego produktu leczniczego. Przede wszystkim, tak jak już zostało wcześniej wspomniane, oznakowanie produktu leczniczego umieszcza się w sposób trwały na etykiecie. Musi być to oznaczone w sposób trwały. Może to być wykonane na etykiecie, która jest przymocowana do opakowania lub też bezpośrednio na opakowaniu zewnętrznego. Według przepisów oznakowanie na opakowaniu musi być umieszczone w formie pisemnej, jak również listem, czyli też systemem Braille'a, przeznaczonym dla osób niewidomych i słabowidzących. Generalnie wszystkie wymagania, które dotyczą oznakowań opakowań są ujednone na terenie Unii Europejskiej.
Jednak można też dopatrzeć się pewnych różnic, które nie są jakoś kluczowe czy istotne, ale na przykład niektóre państwa mogą podjąć decyzję o zamieszczeniu dodatkowych informacji na takiej etykiecie. Na przykład niektóre państwa decydują się umieszczać na etykietę cele takiego produktu, warunki refundacji czy też podają na przykład status prawa na danego leku. Na przykład produkt liczy wydawany na receptę, czy też produkt liczy wydawany bez recepty. W niektórych państwach też można spotkać się z większości państw z gwarancją, z informacją na opakowaniu, która dotyczy gwarancji, autentyczności i identyfikacji danego leku, na przykład kodu kreskowego.
Te dodatkowe informacje znajdują się wewnątrz pojedynczej ranki, która nazywana jest niebieską ranką Blue Box i umieszczona jest na opakowaniu zewnętrznym takiego leku w celu małego wyróżnienia. Czyli generalnie informacje na opakowaniu zewnętrznym, oczywiście i na bezpośrednim, muszą być trwałe w formie pisemnej i wpisem Braille'a i generalnie są jednakowe w całej Unii Europejskiej, jednak można zobaczyć się pewnych różnic i jednak mało istotnych. I teraz wypisam Państwu wszystkie informacje, które powinny być na opakowaniu zewnętrznym. Jest ich sporo, połączyłam to od razu z definicjami, po to by nie wprowadzać dodatkowej części wykładu na przedstawianie samych definicji. Informacje na opakowaniu zewnętrznym produktu leczniczego z zachowaniem kolejności są następujące.
Musi zostać podana nazwa produktu leczniczego i nazwa powszechnie stosowana substancji czynnej, jeśli produkt taką substancję przynął zawiera tylko jedną. Jeśli produkt zawiera dwie lub więcej substancji czynnych, podaje się ich nazwę i odzyska się jest takim tu pomiędzy sobą. I teraz nazwa produktu leczniczego, tutaj zgodnie z prawem samochodowym, to jest nazwa, która została nadana produktowi leczniczemu i może być w nią nazwa własna lub nazwa powszechnie stosowana w razie znakiem towarowym lub nazwą wytwórcy. I generalnie przyjmuje się, że taka nazwa własna nie powinna stwarzać pomyłki z nazwą powszechnie stosowaną produktu leczniczego. To tutaj należy zachować ostrożność, tak by pacjenta czy farmaceuty nie wprowadzali błąd i powinna być ta nazwa jasna i nie wprowadzająca wkładu.
Z kolei nazwa powszechnie stosowana jest to nazwa międzynarodowa, która jest zalecana przez Światłą Organizację Zdrowia, a jeżeli lek taki nazwów powszechnie stosowanej nie ma, to należy podać nazwę potoczeń produktu leczniczego. No i oczywiście, tak jak wszyscy Państwo doskonale wiedzą, substancja czynna jest to chemicznie zdefiniowana grupa substancji, która posiada właściwości lecznicze w celu zapobieżenia lub leczenia odmysłowych chorób, polegliwości i objawów. Przyjmuje się, że nazwa substancji czynnej może być zamieszczona poniżej wiersza z informacją dotyczącą nazwy dalnego leku, ale musi być w jednym polu widzenia. Z nazwą leku, mocą i postacią farmacją lityczną, tak? Takie pole. I teraz czym jest moc produktu leczniczego? Tutaj to jest kolejna istotna informacja, która powinna być podana na opakowaniu.
Moc produktu leczniczego to jest zawartość substancji czynnych, która wyrażona jest na jednostkę do aktywowania, jednostkę obiektu lub maszyn, w zależnie od postaci, w jakiej dane lek jest zcentrujony. Czyli to jest kolejny element, który musi być podany, moc produktu leczniczego. Jeżeli produkt leczniczy ma tylko jedną substancję czynną, to tylko po prostu tę moc się podaje. Jeżeli dwie lub trzy substancje czynne, to należy podać tę moc każdego z podproduktów w przeleczeniu na każdą z tych substancji i oddzielać ją znakiem plusa. Także tak to wygląda z punktu tutaj przepisu. Kolejną informacją, która musi być zamieszczona jest określenie postaci farmaktycznej. I tutaj należy korzystać z ujednoliconego na zlewnictwa farmakopei polskiej.
Mogą być też stosowane, może być też stosowany wykaz terminów standardowych, tak? Farmakopei europejskiej. Warto dodać, że lista ta zawiera również skłocone nazwy niektórych postaci farmakotycznych. Jednak można je stosować tylko na małych etykietach, gdy nie ma możliwości po prostu umieszczenia całej nazwy drukowaną w szczęku, co najmniej w szczęce 7 punktów. Kolejna informacja, która musi być zamieszczona na opakowaniu to jest informacja czy produkt ten jest przeznaczony dla niej mogląd dzieci lub dorosłych, jeśli to rozróżnienie w ogóle występuje. Określenie wielkości opakowania, kolejna informacja, tutaj składanie masy, objętości lub liczby jednostek dawkowania produktów, które są w stanie. Dobrze, kolejna grupa informacji, którą należy wjeść na opakowaniu produktu leśniczego jest zawartość substancji czynnej.
Jest ona określona jakościowo i ilościowo na jednostkę jednogłodarkowania, objętości lub masy z zastosowaniem nazw w poszerknie stosowanym. Czyli tutaj mamy zawartość substancji czynnej, można wyrazić jednym z następujących sposobów, właśnie na jednostkę dawkowania, na jednostkę objętości i na jednostkę masy. Czyli tutaj sposób w jaki podaje się ten czynnik jest mniej istotny, najważniejszy jest to, by pogłębę zawartości substancji czynnych w któryś z tych sposobów została przedstawiona. Kolejna grupa informacji to jest wykaz substancji pomocniczych o uznanym działanym niepłódku, a w przypadku produktów leśniczych stosowanych poza jelitowo, miejscowo i do oczu trzeba wykazać wszystkie substancje pomocnicze. Kolejna grupa informacji to jest sposób stosowania i w rarocie konieczności drogą w jaki ten lek się podaje.
I tutaj znowu, celu określenia w jaki sposób podaje się dany lek należy korzystać z uaktualnionego, ujednolicenego na zewniztwa farmakopei polskiej lub też europejskiej. I tutaj bardzo ważne jest to, że ta grupa informacji jest szczególnie potrzebna jeżeli mamy do czynienia z produktami leczniczymi, które są dostępne bez recepty. Kolejna grupa informacji to są ostrzeżenia, które dotyczą przechowywania drogowego leku. Tak, lek musi być przechowywany w miejscu niedostępnym dla dzieci, też niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. I warto też pamiętać o tym, że warunki przechowywania na opakowaniu podaje się zgodnie z charakterystyką produktu leczniczego.
Nie wiem czy Państwo kiedykolwiek mieli do czynienia z charakterystyką produktu leczniczego, ale tutaj są takie specjalne karty, które zabierają wszystkie informacje niezbędne, właśnie kluczowe dla danego produktu. Jeżeli jest to konieczne, zamieszcza się także krótkie wyjaśnienie podyczące warunków przechowywania danego leku, tak aby był on zrozumiały przede wszystkim dla pacjenta. I jeżeli jest to konieczne, można też również zamieścić ostrzeżenie o widocznym oznaczaniu spadu danego produktu, tak, tak, że pacjent mógł sam zorientować się, że tutaj doszło już na przykład rozpadu danego leku. Także jeżeli jest to istotne, to takie informacje się zamieszcza, zamieszcza. Jedna ostrzeżenia specjalna, jeśli jest to konieczne i kategoria dostępności. Kolejna informacja, to jest termin ważności.
Tutaj już dzisiaj wielokrotnie wspominane, należy tutaj podać miesiąc i rok i termin ważności musi być oczywiście zapisany w sposób zrozumiały, nie zaszyfrowany i musi być podany miesiąc i rok. I tutaj oczywiście miesiąc oznacza dwie cyfry, natomiast rok oznacza cztery cyfry. I termin ważności zamieszczony na produktach liczniczych podający miesiąc i rok, należy rozumieć go jako określenie ostatniego dnia danego miesiąca w tym roku, tak. Czyli jeżeli mamy 05 2020, to znaczy, że do ostatniego dnia maja 2020 roku lech należy spożywać. Kolejna oczywiście znowu informacja, to są specjalne środki ostrożności, które należy zachować podczas usuwania niezużytego produktu liczniczego lub odpadów, które pochodzą z produktów liczniczych.
Tak także informacje dotyczące usuwania leków, które nie zostanie spowodowane. Kolejna informacja to jest nazwa i adres podmiotu, który jest odpowiedzialny za dany lek. Jeżeli dotyczy, jeżeli tutaj nie ma takich informacji, tak to należy podać nazwę i adres przedstawiciela podmiotu, który jest za ten lek odpowiedzialny. I tutaj rozumiemy to jako podmiot, który uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, tak. Tutaj pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało omówione w trakcie poprzedniego wykładu. Ale taka informacja o nazwie i adresie podmiotu, który jest odpowiedzialny, czyli taki, który dostał dopuszczenie, pozwolenie na obrot danym produktem leczniczym musi być podany. I numer pozwolenia takiego na dopuszczenie do obrotu, tak.
Taki numer pozwolenia też musi być podany. Następnie jest numer serii i tutaj numer serii dotyczy numeru serii zwalnianej u wytwórcy. I teraz czym jest takie zwolnienie serii, tak. Bo tutaj mamy numer serii, ale dotyczy numeru zwalnianej serii u wytwórcy. Warto wiedzieć, że zwolnienie serii to jest poświadczenie przez osobę specjalnie do tego wykwalifikowano, że dana seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana, sygnołnie z przepisami prawa oraz wymaganiami, które są niezbędne do pozwolenia na dopuszczenie danego produktu do obrotu. Przy tym jest numer serii. Kolejna informacja, która jest na opakowaniu zewnętrznym. Jeżeli produkt leczniczy jest wydawany bez przepisu lekarza, to instrukcja o życie. Kolejny metod kreskowy.
I teraz jeżeli chodzi o tradycyjny produkt leczniczy roślinny, zamieszczasz się na informację, że jego wskazanie opiera się głęcznie na długim okresie stosowania i zalecenie, że użytkownik powinien skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania danego produktu roślinnego lub występują działania niepożądane, które są wymienione w ulotce. Także tak to wygląda, jeżeli chodzi o produkt leczniczy roślinny. Tutaj muszą być dodatkowe informacje. Także wskazanie opiera się głęcznie na długim okresie stosowania i jeżeli objawy nie ustępują lub pojawiają się jakiekolwiek działania niepożądane, to należy skontaktować się z lekarzem.
Są też dodatkowe wymagania, jeżeli chodzi o produkt leczniczy zabierający radionobity i one są tutaj w tym przypadku zewnętrzny karton i pojemnik oznacza się zgodnie z wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa transportu materiałów radioaktywnych, które są tutaj wymieszczone w specjalnym załączniku do umowy europejskiej. Już tutaj zdecydowałam się nie omawiać tego załącznika, bo myślę, że to nie jest tutaj istotne z Państwa punktu widzenia, ale generalnie warto o tym wiedzieć, że jeżeli chodzi o produkty leczniczy, które zabierają radionobity, tutaj też należy zachować szczególny inny opis. I tutaj ten opis nie świetlny zgodnie z wymaganiami, które dotyczą bezpieczeństwa transportu materiałów radioaktywnych i jest to przedstawione w załączniku anto umowy europejskiej z 1957 roku. Tak, to jest właśnie ta informacja.
Także jeżeli tutaj mamy dotycznienia z produktami leczniczymi, to te wszystkie informacje, które zostały Państwu przytoczone muszą być przedstawione i dodatkowo w przypadku produktów roczn innych muszą być kolejne informacje i w przypadku produktów, które zawierają radionobity. Tutaj jeszcze raz przygotowałam taki slajd, by właśnie podejść do istotne oznakowania produktu leczniczego roślinnego. Przepraszam, ja tylko w kamerze, jeśli mówię o tym produkcie leczniczym, to wchodzi o taki produkt, który przeszedł wszystkie badania, które my wprowadzamy jako działalność, tylko. . . Tak, to chodzi o leki, które są zgodnie z definicją, którą przedstawiłam Państwu w trakcie poprzedniego wykładu, czym jest lek roślinny. Ja włączę tam tę prezentację jeszcze raz.
Tak, to chodzi o takie leki, o których właśnie Pani mówi. Tutaj włączam tę prezentację. Nie wiem, czy ona jest do Państwa widoczna, albo jeszcze nie. Chwileczkę. Przechowywanie i obrót. I tutaj mamy produkt leczniczy roślinny. Tak, to chodzi tutaj o tę definicję. Czyli taki, który ma jedną lub więcej substancji roślinne, albo jeden lub więcej przetworów roślinnych, albo są one ze sobą w połączeniu. To są wszystkie te leki, które przechodzą, wszystkie niezbędne formalności związane z uzyskaniem zgody na okrut z danymi lekami. To jest wszystko to, o czym była mowa na poprzednim wykładzie, tutaj o obrocie. Które trwa parę lat, prawda? Tak.
To są te wszystkie leki, na które trzeba tutaj dostać właśnie zgodę na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych i te wszystkie zagadnienia, które są związane z obrotem produktami lecznicznymi. Tutaj je obowiązuje dokładnie to samo prawo jak produkty lecznicze bez dodatków roślinnych. Także to są te kwestie prawne. Jeżeli chodzi o produkt homoobatyczny, tutaj też warto to podkreślić. Definicje i jakie są wymagania względem jego obawywania. Otóż jest to produkt leczniczy, który przygotowany jest w różnych składników lub ich mieszanin zgodnie ze specjalnie opisaną procedurą. Te procedury są opisane w odpowiednich regulacjach, które są uznane w państwach członkowskich Unii Europejskiej. Tak przedstawia się definicja takiego produktu zgodnie z prawem farmaceutycznym.
Tutaj też są pewne wymagania jeżeli chodzi o jego opakowanie. Na opakowaniu zewnętrznym tego produktu, a jeśli produkt nie ma opakowania zewnętrznego, czyli po prostu na blistrze oraz na etykiecie lub w ulotce, jeśli taka ulotka jest dołączona do opakowania, zamieszcza się w takiej informacji. Nazwa produktu leczniczego, nazwa i odres podmiotu odpowiedzialnego, czyli to jest to o czym była mowa właśnie w trakcie poprzedniego wykładu. Podmiotem odpowiedzialnym jest i tutaj też było podane, podmiotem odpowiedzialnym jest to przedsiębiorstwo, które uzyskało zgodę na dopuszczenie do obrotu. Dotyczy podmiotu posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Należy bo nas nazywa i odres podmiotu odpowiedzialnego. Stopień rozcieńczenia jeżeli dotyczy sposób stosowania i drogi opładania, termy ważności.
Tutaj właśnie chciałabym podkreślić, że tutaj jeżeli chodzi o produkt homoopatyczny, to tutaj też jest szereg wymagań, które są, które przedstawiają informacje, które muszą być zamieszczone na takim produktu, na opakowaniu takiego produktu. To jest cała lista informacji. Czyli tak nazwa produktu, nazwa i odres podmiotu odpowiedzialnego, stopień rozcieńczenia, sposób stosowania i droga podania, termin ważności, czyli miesiąc i rok. Znowu mamy określenie postaci farmaceutycznej i zawartość opakowania przez podanie masy, objętości lub liczby dawek takiego produktu leczniczego. Należy też podać ostrzeżenia, które dotyczą przeglądowania takiego produktu. Ostrzeżenie o tym, by produkt był przechowywany w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Należy podać ostrzeżenia specjalne, jeżeli są one konieczne.
Należy podać numer serii, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Należy również podać określenie homopatycznych produkt leczniczych bez wskazań leczniczych. Należy również napisać zalecenie, które dotyczy konsultacji lekarza w przypadku pojawienia się w jakiś niepożądanych obiadów w czasie stosowania takiego produktu. Należy podać podkresowy, kategorie dostępności. Także to jest cała lista też rzeczy, informacji, które należy wymienić. Warto o tym powiedzieć. Tak, czyli jeszcze raz tutaj mamy nazwę produktu, nazwę, podmiot, który jest odpowiedzialny za dopuszczenie do obrotu takiego leku, stopień rościnczenia jeżeli dotyczy. Należy podać sposób stosowania i drogę podania, termin ważności, postać farmaceutyczną i zawartość takiego opakowania.
Należy podać wszystkie otrzyżenia, które dotyczą przechowywania produktu, o tym, żeby był niedostępny niewidoczny dla dzieci, numer serii, numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, określenie homopatycznych produkt leczniczych bez wskazań leczniczych. A przepraszam, właśnie to z czego to się bierze taki wpis? Homopatyczny produkt leczniczy bez wskazań leczniczych? Najprawdopodobniej jest tego, że został on dodany bez recepty. A czy to ma kategoria leku, czy to są suplementy, czy to w ogóle jest jeszcze inna trzecia kategoria? Nie, to jest zakwalifikowane jako produkt leczniczy. Produkt leczniczy homopatyczny to nie jest traktowany jako suplement, a nie żadna inna kategoria leków, to jest traktowany jako produkt leczniczy.
Wydaje mi się, że można dać do spodania wieloletnie, żeby tam można być dopuszczony, tak? Tak, konieczne jest pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i nawet ten numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu należy podać na opakowanie. I tutaj jeszcze ktoś na czacie zadał pytanie, czy można tego rodzaju leki sprzedawać właśnie w sklepie zielarsko-medycznym. To trzeba sprawdzić, ale to zależy pewnie od produktu, jak składu takiego produktu, to trzeba sprawdzić tutaj na tej liście, którą jedna tutaj sprawa nie wysłała, o tym jakie substancje można w sklepie zielarsko-medycznym sprzedawać.
To zależy jaki produkt chcemy sprzedawać, należy sprawdzić jego skład i substancję czyną i sprawdzić czy jest ona na liście w tym rozporządzeniu i sprawdzić czy się kwalifikuje do sprzedaży w sklepie zielarsko-medycznym. Tak jak było wspomniane, ta lista obejmuje aż 600 różnych produktów, także trzeba po prostu zweryfikować co nas interesuje i czy przepisy dają nam możliwość sprzedaży tego w sklepie zielarsko-medycznym. Ale tutaj te leki homoopatyczne też według przepisów prawa tutaj one potrzebują numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, czyli cała procedura je obowiązuje i tak jak mówię nawet ten numer musi być podany na opakowaniu i wszystkie formalne kwestie są takie, nie dokładnie takie same, ale również są bardzo złożone.
A jeżeli chcą Państwo sprzedawać z takich leków, to po prostu trzeba sprawdzić czy są one wymienione w tej liście przesłanej przez jedną spaniem, tam jest aż 600 pozycji, także po prostu trzeba zweryfikować. Także tak to wygląda, to są bardzo skomplikowane i bardzo żmudne działania w tej kwestii, ale warto tu mieścić na uwadze, dlatego tutaj przygotowałam osobny slajd dotyczący produktów, ponieważ informacji tutaj jest na pewno sporo. Tutaj warto też wspomnieć, że na opakowaniu zewnętrznym mogą być zamieszczone też dodatkowe informacje, które dotyczą danego produktu zgodnie z danymi zawarteń w charakterystyce produktu reszuciego.
Jeśli są one stosowane po to, by promować zdrowie i nie zawierają elementów reklamy, tak że tak jak wcześniej wspomniałam, na przykład w aptekach jest zakazany jakikolwiek element reklamy, tak tutaj też piktogramy na opakowaniach produktów zewnętrznych, na opakowaniach zewnętrznych produktów leczniczych mogą być stosowane piktogramy, jeżeli nie zawierają elementów reklamy. I teraz przygotowałam dla Państwa takie informacje o przykładowych symbolach w piktogramach, które możemy znaleźć na opakowaniach zewnętrznych i na przykład piktogram znaku drogowego zakazującego oznacza, że produkty lecznicze silnie upośledzają sprawność psychofizyczną i w trakcie spożywania obowiązuje bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu przez 24 godziny po zastosowaniu.
Także pewnie Państwo to wystaną lecną, ale warto przypomnieć, tak, piktogram znaku drogowego zakazującego, czyli oznacza to, że mają do czynienia z produktem leczniczym, który silnie upośledza sprawność psychofizyczną i nie może nie prowadzić pojazdów i obsługiwać urządzeń mechanicznych przez 24 godziny po spożyciu wytw. Piktogram znaku drogowego ostrzegawczego z kolei wskazuje na produkty lecznicze, które mogą zaburzać sprawność psychofizyczną. Jeżeli przepisana dawka i droga podania wskazują, że w trakcie stosowania takiego leku mogą pojawić się zaburzenia sprawności psychofizycznej, to oczywiście należy pacjentowi udzielić wskazówek co do zachowania szczególnej ostrożności w trakcie prowadzenia pojazdów czy też obsługiwania urządzeń mechanicznych i o tym, że istnieje konieczność czasowego zaniechania takich czynności.
Także tutaj piktogram znaku drogowego mówi o tym, że może to zaburzać sprawność psychofizyczną, ale to zależy od przepisanej dawki i sposobu podania, ale należy przede wszystkim udzielić pacjentowi informacji o tym, że mogą takie zaburzenia odstąpić i należy zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia pojazdów czy obsługiwania urządzeń mechanicznych. Z kolei piktogram oka oczywiście oznacza produkty lecznicze, które są podawane do oka. Piktogram ucha oznacza produkty lecznicze podawane do ucha, nosa, są to leki do nosa oczywiście i piktogram profilu twarzy wraz z rozdolonym aerozolem oznacza aerozole do wdychania i piktogram radioaktywności oznacza produkty lecznicze zawierające radionuklity. Także to są takie podstawowe piktogramy, z którymi możemy się spotkać na opakowaniu zewnętrznym produktów leczniczych.
Czasem na opakowania niektórych leków przy nazwie handlowej znajdują się pewne oznaczenia literowe czy też skróty i mogą one oznaczać na przykład firmy, która podukuje dany produkt leczniczy. I tak też UZF oznacza warszawskie zakłady farmaceutyczne. Z kolei PPH oznacza porwarmę i ten skrót jest na opakowaniu niektórych leków wydawanych na recepty. Także jak w imieniu opracują takie leki na opakowaniu których jest na przykład skrót PPH. Z kolei TZF oznacza farmachomijskie zakłady farmaceutyczne i też tutaj możemy ten skrót znaleźć na opakowaniach niektórych leków, które są wydawane na receptę. Poza tym skróty mogą też oznaczać skład danego preparatu. I też tutaj przedstawiamy Państwu takie skróty wybrane na przykład COAMP.
To oznacza, że taki lek może łączyć z sobą znamiennie dwie substancje lecznicze w określonej dawkach. Z kolei skrót MAX oznacza, że substancja lecznicza znajduje się w większej czy może nawet w maksymalnej ilości. I tym samym taki skrót oznacza, że lek działa mocniej. I już trzeci i ostatni z takich przedstawionych skrótów to jest skrót FORTE. Oznacza, że dawka substancji leczniczej umieszczonej w danym leku jest większa i tym samym jej działanie jest silniejsze. Także tak to wygląda. Jest wiele takich skrótów. Ja tylko wymieniam tutaj Państwu trzy. Także jeżeli mają Państwo lek, w którym jest jakiś skrót, to bez problemu można w wielu dokumentach oznaczanie takiego skrótu poznać.
To są informacje dostępne i łatwo to zdobyć, ale po prostu warto o tym pamiętać, że takie skróty istnieją. Poza tym, to już raczej mniej popularne, można też na opakowaniu zewnętrznym takiego leku znaleźć skrót, który informuje nas o miejscu, w którym dany lek się rozpada. I tak na przykład skrót SL oznacza, że dany lek ma formę tabletek podjęzykowych, czyli takich, które umieszcza się pod językiem i tam one ulegają rozpuszczeniu. Skoro jest skrót ODT, oznacza tabletkę, która ulega rozkładowi w jemie ustnej. Zdecydowanie te oznaczenia są mniej popularne, ale mimo to istnieją i są stosowane.
Także SL to na przykład ta lekkie podjęzykowa, a ODT to takie leki w formie tabletek, które ulegają rozkładowi w jemie ustnej. Kolejna kategoria informacji, które mogą być przekazywane w formie skrótów, to jest szybkość powalniania substancji leczniczej z leków o modyfikowanym uwalnieniem. I tak na przykład, jeżeli na opakowaniu widzimy skrót SR, to znaczy, że leki są charakteryzowane przez… leki te mają spowolnione uwalnianie. Jeżeli mamy skrót SR myślnik E, to znaczy, że leki mają spowolnione, przedłużone uwalnianie. Kolejne skrót LA to są leki o długim działaniu. I tak samo skrót LONG też oznacza leki o przedłużonym uwalnianiu.
Także to tutaj też warto pamiętać, ale nawet jakby ktoś z Państwa zapomniał, co jakiś skrót oznacza, można to bez problemu znaleźć i się zorientować. Ale to są takie najkulturywniejsze, tu jest SR, SR myślnik E, L, A i LONG. I ostatnio już zróbmy informacje, które mogą być przedstawione na opakowaniu zewnętrznym w formie skrótów. To są informacje o postaci leku przyjmowanego. I tak na przykład DIS oznacza tabletki doustne do sporządzania zawiesiny z danego leku. I tutaj ten dłuższy skrót oznacza tabletki doustne do sporządzania zawiesiny doustnej, które z kolei rozkładają się w jamię.
Także jeżeli chodzi o co mówiąc, piktogramy i skróty zewnętrznej i skróty na opakowaniach, to przede wszystkim należy pamiętać o tym, że tutaj jest zapewniona jakaś formuła reklamy stosując piktogramy i skróty. I taki piktogram znaku drogowego zakalującego określa nam, że produkt się nie upośredza sprawność psychofizyczną i tym samym jest bezwzględny zakaz prowadzenia pojazdów. Piktogram znaku drogowego ostrzegawczego oznacza, że tutaj może nastąpić zaburzenie sprawności psychofizycznej i tutaj dawka i sposób podania determinują, czy może dojść do wyraźnego zaburzenia sprawności psychofizycznej i należy udzielić pacjentowi wskazówek co do konieczności zachowania szczególnej ostrożności. I piktogram radioaktywności oznacza produkty lecznicze, które zawierają radionuklity.
Są takie trzy najważniejsze, najnowsze stopniejsze i ze względów bezpieczeństwa, właśnie ze względów bezpieczeństwa najważniejsze piktogramy, które możemy spotkać na opakowaniach zewnętrznych. No i tak jak już wspomniałam, mamy różnego rodzaju skróty, które mogą przedstawiać nam firma, w której podokonany jest dany produkt leczniczy. Może dzięki takim skrótom możemy poznać skład danego preparatu, czy to jest Maxu, czy Fortem. Możemy poznać miejsce, w którym leksznie rozpada, tak na przykład SL, to są leki występujące w tabletkach tłuczniezykowych, ODT, to są leki, które ulegają posadowi w jamie pustnej. Kolejna ważna informacja ze skrótów na opakowaniach zewnętrznych to jest szybkość uwalniania substancji leczniczej z leków o modifikowanym działaniu, i to mogą być na przykład SR leki o spowolnionym działaniu.
I już ostatnia kategoria informacji przeklasywanych w formie skrótów to jest postać leków, tak na przykład Dys oznacza tabletki doustne do sporządzenia leśnich. I w kolejnej części wykładu przedstawię Państwu podstawowe informacje dotyczące projektu graficznego opakowań zewnętrznych, ale myślę, że teraz Państwa zaproszę na może nawet trochę dłuższą przerwę, może to o dziewięć dwunastej trzydzieści.
A czy z tych zagranień, które teraz przedstawiłam, chcieliby Państwo coś dodać, włączyć się do dyskusji? W zasadzie dodać nie, ale mam takie pytanie, bo jeździmy, byśmy na przykład zwierali zioła, czy robili swoje nalewki, czy jakieś takie inne produkty, które chcielibyśmy sprzedawać, na przykład załóżmy w naszym sklepie zielarsko-medycznym, które prowadzilibyśmy specjalnie lub przez internet, lub na jakichś, nie wiem, targach, czy w bazarach, gdzieś tam to sprzedawali, że one muszą mieć jakieś konkretne oznaczenia, czy tu są wyłączone po troszkę z tych przepisów i mogą być tak oznaczone? Dobrze, zagadnienia właśnie związane ze sprzedażą produktów, tworzonych przez Państwa w sklepie zielarskim i produktów, które Państwo sami wytworzyli.
Ja zaczęłam te zagadnienia prawne czytać i w trakcie przerwy, pierwsza istotna informacja, która tutaj nasuwała mi się od razu, rzuciła w oczy była taka, że jeżeli chcą Państwo podjąć tego typu działalność, to bardzo ważne jest to, by skonsultować to sprawnikiem, by wiedzieć, czy dany produkt oznaczyć jako żywność, jako suplement, czy jeszcze jakaś inna kategoria produktu, ponieważ niewłaściwe określenie charakteru danego produktu może mieć za sobą bardzo poważne konsekwencje prawne.
Ale ile jeszcze więcej wyczytam do jutra, to przespawię Państwu w trakcie jutrzejszego wykładu na początku, ale z tego co na razie zrozumiałem, to bardzo ważne są kwestie prawne i konsultacje z sprawnikiem, jaki to jest w ogóle produkt, czy Państwo to jako produkty zielarskie oznaczą, czy jako produkty spożywcze, czy jako suplementy diety. Są bardzo ściśle uregulowania w tej sprawie i tutaj na pewno warto się z tym zapoznać. Tak jak Państwo wspomnieli, oczywiście można pewne produkty wytwarzać samemu i ludzie tak robią i to sprzedają, tylko jak to wygląda w kwestii prawnej, to naprawdę trzeba trochę się tym zainteresować i dużo materiałów przeczytać.
To zależy, bo chyba niektóre produkty łatwiej wprowadzić do obrotu, a niektóre są bardziej skomplikowane procedury. Na ostatnim wykładzie mówił, zapomniałam jak się on nazywał. A my w sklepie zielarsko-medycznym produkty spożywcze normalnie możemy sprzedawać? Tak, tak, tak. I teraz pytanie jest w zależności od tego, jaka to będzie kategoria produktów, tak nawet muszą być one odpowiednio opakowane i oznaczone. Także sprawą wieściową jest jaki to jest rodzaj produktu, jakie Państwo to zakwalifikują i jak to później będzie dalej oznaczane i tak dalej. Także szukam informacji prawnych na temat sklepów zielarsko-medycznych typowo, ale tutaj to są zmuszone kwestie.
No właśnie, bo to bardzo jest ciekawie na przykład, ja czną teraz w tej chwili w ręku opakowanie z tego sklepu podkowa z Lublina i tu jest na przykład, bo tutaj Pani może nie być zorientowana, ale na grupie tutaj rozmawialiśmy wcześniej o tych produktach i teraz ja nie wiem jak oni je kwalifikują, ale tutaj na etykiecie jest napisane na główe mieszanka paszowa uzupełniająca dla zwierząt domowych.
No i tak naprawdę prawdopodobnie ten napis wszystko załatwia, bo tu nie ma słowa, mam w tej chwili witaminę D3, 5 tysięcy jednostek w ręku przynąć i napisane mieszanka paszowa uzupełniająca dla zwierząt domowych i jeżeli to jest zakwalifikowane jako mieszanka paszowa, czyli żywność, no to, czyli nawet nie suplement, no to prawdopodobnie im to rozwiązuje po prostu te kwestie takie rejestracyjne.
Bo oni nawet tego nie rejestrują jako suplementy, tylko jako mieszankę paszową, czyli gdybyśmy my wyprodukowali jakieś sobie zioła i napisali mieszanka uzupełniająca dla ludzi, mieszanka przygieniowa, jak to nazwać, no paszowa to nie tak, ale tak po prostu pół żartem, pół serio po prostu zastanawiam się co trzeba napisać, żeby to nie było, po prostu traktowane jako suplementy, żeby agało jako rejestracji trudnej. Na tych reklamacjach Pan ostatnio chyba o tym mówił w zeszłym miesiącu, to był wykład o reklamację.
To wtedy mogłaby być mieszanka spożywcza może jakaś, ale bo to było ten Pan mówił, właśnie pytałam, jeżeli byśmy to sprzedawali jako przykładowo kiełbasa, to wtedy do sanepidu po prostu głosi, że się coś tam po prostu przetwarza, żeby sanepid sprawdził, skontrolował warunki, w jakich chyba się to wszystko obrawia, a jeżeli zarejestrować jako już suplement, to wtedy trzeba zgłosić już gdzieś dalej. Podobno sprawę ten załatwia napis produkt kolekcjonerski. No niestety tak. To w przypadku alkoholi się tak robi. No wielu innych. Uprostowianie tylko kolekcjonerski.
Tak, no tak, ale ja jeszcze wracam do tych produktów z tej apteki podkowa, znaczy nie wiem czy to się tak nazywa apteka, to pewnie się tak nie nazywa, ale no to tam jest mnóstwo różnych produktów i to bardzo takich no specyficznych, tak, na przykład jest bylica w tabletkach, jest korzeń mniszka w tabletkach, różne postacie witaminy D3, czy resweratol, czy no przeróżne, tak. W jednych sklepach to jest nazwane jako suplementy, a tu wszędzie, wszędzie jest napisane u góry mieszanka paszowa uzupełniająca dla zwierząt domowych. I jak ja do nich zadzwoniłam, żeby zapytać właśnie na co, co kupić dla psa, który gubi sierść, no to pani powiedziała mi, że oni nie mogą udzielać takich informacji.
Bo właśnie chyba nie mają tego zarejestrowanego jako suplementy nawet, tylko jako takie dodatek do żywności po prostu. Dokładnie i może jeszcze też chodziło tej pani o kwestię reklamy. Też tak może być, żeby wyłączyć tutaj kwestię reklamy. Nie wiadomo co o tym myśli, ale można podejrzewać, że to było robione, żeby obejść pewne regulacje prawe z tymi mieszankami. Tak, no ale być może taki napis też można umieścić jak jakiś typ podobny, tak. Na opakowaniach, w których są sprzedawane zioła takie zbierane przez nas. Czy nalewki, czy no nie wiem. Tak, tak myślę. Zgodność ustania.
I nie wiem, mieszanka uzupełniająca dla ludzi, ale jaka mieszanka, no bo paszowanie można napisać, no to mieszanka uzupełniająca dla ludzi, tylko jaka mieszanka trzeba wymyśleć. Ja myślę, że kwestie prawy są też, żeby w życiu wyciągnąć ewentualnie jakieś pieniądze, skarbo. Często ludzie robią wszystko w przedgórze, i głowo takie powinni, a nie mają jakiejś nie wiem jednej małej bzdurki, gdzieś tam je boznaczone, i jakaś ptaszka, i po prostu już się okazuje, że to jest ich harrygodne, nie wiadomo jakie. I to jest moim zdaniem bardzo nierozwijające biznesu.
Z drugiej strony, gdybym chciała kupić produkt i zobaczyła napis, że jest to mieszanka paszowa dla zwierząt, to nie wiem, czy bym się na to zdecydowała, ale powołując się na wyniki badań, które pani doktor tu przytaczała, że 40% osób nie czyta w ogóle etykiet, no to jesteśmy w stanie taki produkt sprzedawać bez problemu. Ja zaczęłam na przykład u mojej córki dorosłej kilka rzeczy z tego sklepu, ale nie tylko z tego, na włosy, i po prostu niesamowity efekt jest, tak? Oni mają bardzo dobry produkt. Może pani przypomnieć jaki to był sklep? To się nazywa Sklep Podchowa, sprzęt i suplementy, tam jest taka głowa konia jako logo tego. Sklep Podchowa w Lublinie.
Jak tam jest kategoria zwierzęta domowe, to tam jest 50 albo 60 produktów, bardzo takich, naprawdę wyszukanych bym powiedziała. Najciekawsze jest to, że te preparaty nie zawierają w tej tabletce żadnych substancji dodatkowych, które są szkodliwe. One są po prostu czyste, nie mają tej polewy polewającej, te tabletki są takie trochę szorskie. Ale ja mam pytanie dotyczące tych tabletek, skoro to jest jako mieszanka uzupełniająca dla zwierząt, może ma być pewny skład tego? Tak, bo ten skład tu jest bardzo ściśle określony. To jest bardzo dokładnie określone.
Ale ktoś to bada w ogóle? Musi to być przebadane, bo jest napisane, witamina D3 plus K2, to jest napisane, witamina D3, cholek alcyferol z lanoliny, 5000 jednostek, krzemionka 5 mikrogramów, witamina K2, MK7, 200 miligramów. Ok, ale mi chodzi o to, że jeżeli to jest jako ta mieszanka uzupełniająca, paszowa, która nie jest rejestrowana, sprawdzona itd. , to tak naprawdę na tej etykietce można wszystko napisać. Dokładnie, to tylko leki muszą być kontrolowane, natomiast supplementy i mieszanki, których nie wiadomo co jest i po czym te włosy mogą rosnąć, ja bym się bała podawać ludziom. No tak, rozumiem, ale ja mam zaufanie do tego producenta. Przepraszam, że się weknę, bo widzisz tak samo jest z suplementami dla ludzi.
Przecież suplementy dla ludzi też nie są badane. Czy my kupimy suplement przeznaczony dla człowieka czy dla konia? To jest takie same prawdopodobieństwo, że było badane, czyli prawie żadne. Więc nie wiem gdzie tu jest problem, że jak dla koni to bym się bała, a jak dla ludzi to bym się nie bała. A dla ludzi te suplementy też nie są przebadane. A dla koni muszą być częściejsze, bo konie jest bardziej drażnige i droższe podobno jest ludzie. .
S K R Y B O T
Skrybot. 2023, Transkrypcje video z YouTube
Informujemy, że odwiedzając lub korzystając z naszego serwisu, wyrażasz zgodę aby nasz serwis lub serwisy naszych partnerów używały plików cookies do przechowywania informacji w celu dostarczenie lepszych, szybszych i bezpieczniejszych usług oraz w celach marketingowych.